Préparation et relecture des dossiers d'études cliniques complets avant soumissions réglementaires

  Ø Afssaps :

             o   demande du numéro d’enregistrement (pour les dispositifs médicaux) ou du

                 n° Eudract (pour les médicaments)

             o   courrier et formulaire de demande d’autorisation d’un essai clinique

             o   formulaire de modifications substantielles

             o   répertoire public des essais cliniques autorisés…

  Ø CPP :

             o   courrier et formulaire de demande d’avis

             o   document additionnel

             o   relecture des consentements

  Ø CNOM : demande d’avis au Conseil de l’Ordre National pour les contrats financiers

                   investigateurs et experts impliqués dans les essais en France

  Ø DMOS : respect de la loi (réunions investigateurs)

  Ø CNIL : pour les essais interventionnels hors soins courants,

                  adhésion  à la méthodologie de référence MR001

  Ø Conventions hospitalières

         avec les CHUs et l’APHP (guichet unique)

     Autres Services proposés:

  Ø Monitoring d'essais cliniques 

  Ø Procédures en recherche clinique 

  Ø Formations en recherche clinique

  Ø Coordination d'études cliniques